該材料是經(jīng)過自我認證的體外診斷設備，符合“歐盟體外診斷醫(yī)療器械指令 98/79/EC"的要求。

1. 預期用途

本產(chǎn)品帶有 CE 標志，可在英國、歐盟成員國和 EEA 國家/地區(qū)用作體外診斷設備。在所有其他地區(qū)，該產(chǎn)品只能用于研究目的。

用作 HLA 交叉匹配的陰性對照。不同的儀器和不同的化驗可能會產(chǎn)生不同的結果，因此每個用戶都必須使用自己的平臺驗證此控制。它不適用于校準單個實驗室標準。在器官手術之前，進行測定以檢測可能對器官性能有害的抗 HLA 抗體。多中心研究的結果不僅表明了交叉配型方法的選擇和標準化的重要性，而且對照血清的選擇是交叉配型的基礎，因為它們是陰性對照。積極性的定義是基于 (Harmer et al 1996;Shenton等人 1997）。

2. 注意

NIBSC 10/142 抗HLA控制標準品 不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

用于生產(chǎn)本標準的每個單位都經(jīng)過單獨測試，發(fā)現(xiàn) HBsAg 和 HCV 和 HIV 1 和 2 抗體呈陰性。與所有生物來源材料一樣，該制劑應被視為對健康有潛在危害.應根據(jù)您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應包括戴上防護手套并避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎，以免割傷。

3. 單元

沒有分配單位。這是一個抗 HLA 陰性對照。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國。

該標準是從 37 份 AB+ 血漿中制備的。在匯集之前，在分配到小瓶（1.0 ml/小瓶）和冷凍干燥之前，確認每次捐贈的抗 HLA 抗體呈陰性。每個小瓶包含約 1.0ml 合并的正常人 AB+ 血漿的凍干殘留物。

5. 存儲

參考資料應按照標簽上的說明存放在發(fā)票上。加速降解研究表明，這種材料在重構前儲存在 2-8oC 時具有適當?shù)姆€(wěn)定性。一旦復溶，用戶應根據(jù)自己的制備、儲存和使用方法確定材料的穩(wěn)定性。建議這種材料是可重構的

6. 開瓶指南

小瓶有螺帽；也可能存在內(nèi)部塞子。應通過逆時針旋轉取下蓋子。應注意防止內(nèi)容物丟失。請注意：如果在取下瓶蓋時有塞子，塞子應留在小瓶中或隨瓶蓋一起取下。

7. 材料的使用

NIBSC 10/142 抗HLA控制標準品  在重新配制之前，不應嘗試稱量任何部分的凍干材料

要復溶該物質，將安瓿的全部內(nèi)容物溶解在 1ml 無菌蒸餾水中，保持在 2-8oC 并在復溶當天使用。一旦重組，該材料應作為正常人 AB+ 血漿處理，用作抗 HLA 陰性對照。不應嘗試稱量凍干材料的一部分，也不應在使用后重新冷凍等分試樣。建議本標準與07/214結合使用FCXM 的陽性對照（流式細胞術交叉匹配的低效力陽性對照標準 - FCXM）。用戶應注意，通過改變測定條件或試劑，例如孵育時間或不同的二抗，測定結果可能會有所不同。因此，每個用戶使用他們自己的方法和試劑來驗證這個控制是很重要的。