本材料不適用于體外診斷。

1. 預(yù)期用途

這包括一批安瓿瓶（編碼 93/560），其中含有在大腸桿菌中表達(dá)的非糖基化重組 DNA 衍生的胰島素樣生長(zhǎng)因子結(jié)合蛋白 3 (rhIGFBP-3)。在一項(xiàng)旨在將 rhIGFBP-3 的安瓿制劑與當(dāng)?shù)貥?biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較的國(guó)際合作研究中，在幾個(gè)系統(tǒng)中檢測(cè)到了明顯的差異，其中大部分涉及與糖基化室內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)的比較。然而，許多參與者普遍同意安瓿中的含量約為 3.5?g，特別是來(lái)自那些與大腸桿菌來(lái)源的 IGFBP-3 同源的測(cè)定。由于非糖基化材料的安瓿含量估計(jì)范圍表明它不適合用作某些免疫測(cè)定和生物測(cè)定系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)，因此該制劑僅用作研究試劑。

2. 注意

NIBSC93/560胰島素樣生長(zhǎng)因子結(jié)合蛋白3標(biāo)準(zhǔn) 不適用于人類食物鏈中的人類或動(dòng)物。

該材料源自牛。該材料經(jīng)證明取自自 1980 年以來(lái)取自母系封閉畜群的動(dòng)物，其中沒(méi)有動(dòng)物被臨床懷疑患有 BSE，并且在此期間沒(méi)有喂食含有反芻動(dòng)物衍生蛋白質(zhì)的日糧。與所有生物來(lái)源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開(kāi)安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

本材料的發(fā)布是基于以下理解：它沒(méi)有地位，也沒(méi)有歸屬于它的明確單元或內(nèi)容。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國(guó)：英國(guó)。

每個(gè)安瓿含有 1ml 溶液冷凍干燥后的殘留物，其中含有：

重組 DNA 衍生的 IGFBP-3 約 3.5 µg

牛血清白蛋白 1.0mg

0.02M 磷酸鈉 pH 6.0

5. 存儲(chǔ)

未開(kāi)封的安瓿瓶應(yīng)儲(chǔ)存在 –20oC

請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開(kāi)瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個(gè)“易開(kāi)"顏色的壓力點(diǎn)，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機(jī)可商購(gòu)獲得。要打開(kāi)安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說(shuō)明進(jìn)行操作。

7. 材料的使用

NIBSC93/560胰島素樣生長(zhǎng)因子結(jié)合蛋白3標(biāo)準(zhǔn)  出于實(shí)際目的，每個(gè)安瓿含有相同數(shù)量的 IGFBP3。每個(gè)安瓿中的全部?jī)?nèi)容物應(yīng)*溶解在準(zhǔn)確測(cè)量量的緩沖溶液中。不應(yīng)嘗試稱量?jī)龈煞勰┑姆輸?shù)。不建議使用水來(lái)重構(gòu)安瓿內(nèi)容物。該材料未經(jīng)滅菌，安瓿不含抑菌劑。