本材料不適用于體外診斷。

1. 預(yù)期用途

該材料由 140 只雌性 DH 豚鼠的混合血清制備。用 1.0 ml 1:1 配制的含有吸附的白喉和破傷風(fēng)類毒素的混合物對(duì)每只豚鼠進(jìn)行皮下 (s.c.) 免疫。使用了用于制備白喉類毒素第三國際標(biāo)準(zhǔn)，吸附 (98/560) [1] 和破傷風(fēng)類毒素第三國際標(biāo)準(zhǔn)，吸附 (98/552) [2] 的液體制劑。免疫后6周對(duì)動(dòng)物進(jìn)行終末取血，并使用每安瓿0.5ml原始血清制備穩(wěn)定的凍干材料。該材料適合用作參考抗血清，用于使用適當(dāng)?shù)难鍖W(xué)方法測(cè)量豚鼠血清中的白喉和破傷風(fēng)抗毒素 [3, 4]。

2. 注意

NIBSC98/572白喉破傷風(fēng)抗毒素豚鼠(標(biāo)準(zhǔn)品) 不適用于人類食物鏈中的人類或動(dòng)物。

該材料不是人或牛來源。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

每個(gè)安瓿含有 3 個(gè)國際單位的白喉抗毒素，通過體內(nèi)毒素中和法測(cè)量，按照白喉抗毒素第三國際標(biāo)準(zhǔn)馬 (DI) 的體內(nèi)毒素中和方法測(cè)量，即豚鼠的被動(dòng)保護(hù)。校準(zhǔn)在 4 個(gè)不同的實(shí)驗(yàn)室得到確認(rèn)，白喉抗毒素的平均估計(jì)值為 3.1 IU/安瓿（范圍 2.5 – 3.7 IU/安瓿）。每個(gè)安瓿含有 3.5 個(gè)國際單位的破傷風(fēng)抗毒素，通過體內(nèi)毒素中和法測(cè)量，對(duì)照第一個(gè)國際破傷風(fēng)抗毒素國際標(biāo)準(zhǔn)，人類 (TE-3)，即對(duì)小鼠的被動(dòng)保護(hù)。校準(zhǔn)在 5 個(gè)不同的實(shí)驗(yàn)室得到確認(rèn)，破傷風(fēng)抗毒素的平均估計(jì)值為 3.5 IU/安瓿（范圍 2.7 – 4.3 IU/安瓿）。分配給該材料的單位在制造時(shí)是有效的，并且沒有關(guān)于長期穩(wěn)定性的可用數(shù)據(jù)。然而，在規(guī)定的儲(chǔ)存溫度下長期儲(chǔ)存期間，干燥的血清標(biāo)準(zhǔn)品的活性損失預(yù)計(jì)可忽略不計(jì) [5]。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國。

每個(gè)安瓿含有 0.5 ml 混合豚鼠抗血清的凍干殘留物。

5. 存儲(chǔ)

未開封的安瓿瓶應(yīng)儲(chǔ)存在 -20°C。

請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個(gè)“易開"顏色的壓力點(diǎn)，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機(jī)可商購獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進(jìn)行操作。

7. 材料的使用

NIBSC98/572白喉破傷風(fēng)抗毒素豚鼠(標(biāo)準(zhǔn)品) 在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的任何部分

出于實(shí)用目的，每個(gè)安瓿含有相同數(shù)量的白喉和破傷風(fēng)抗毒素。每個(gè)安瓿的全部內(nèi)容物應(yīng)*溶解在準(zhǔn)確計(jì)量的量 (1.0 ml) 的無菌蒸餾水中，并在使用前保持溶液冷卻（例如 4°C）。建議不要立即使用的溶液儲(chǔ)存在 -20°C 或以下。應(yīng)避免反復(fù)凍融。安瓿不含抑菌劑，不應(yīng)假定制劑是無菌的。