本材料不適用于體外診斷。

1. 預期用途

該材料旨在用于表征來自不同來源的無細胞百日咳疫苗。它最初由丹麥哥本哈根的 Statens Serum Institut (SSI) 舉辦。自 1997 年 7 月 1 日起，英國國家生物標準與控制研究所 (NIBSC) Potters Bar 成為該材料的保管人和分銷商。

原始 SSI 包裝插頁中的詳細信息已包含在本使用說明中。

2. 注意

NIBSC JNIH-4 百日咳絲狀血凝素(標準品) 不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該材料不是人或牛來源。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。應根據(jù)您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎，以免割傷。

3. 單元

沒有為該材料分配初始值（參見第 7 節(jié)）。

4. 內容

生物材料原產國：日本。

每個安瓿含有約 107 mg 的干物質，在冷凍干燥后通過稱重估計，水分含量約為 2%。每個安瓿瓶都聲稱含有：

蛋白氮 10.0 µg

絲狀血凝素 (FHA) 10.0 µg

葡萄糖 30.0 毫克

乳糖 30.0 毫克

蔗糖 30.0 毫克

精氨酸 30.0 毫克

5. 存儲

未開封的安瓿瓶應儲存在 -20°C。

請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運輸這些材料。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個“易開"顏色的應力點，細長的安瓿瓶柄與較寬的安瓿瓶主體連接在一起。各種類型的安瓿破碎機可商購獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進行操作。

7. 材料的使用

NIBSC JNIH-4 百日咳絲狀血凝素(標準品)是日本Biken Kanonji研究所于1984年9月6日生產的百日咳絲狀血凝素（FHA）的冷凍干燥純化制劑。安瓿已標明JNIH-4（日本國立衛(wèi)生研究院），至今該制劑尚未被最終確立為國際參考材料，但制造商聲明當通過 ELISA 測試時，它的 FHA 活性（抗 FHA）為每安瓿 2812 單位。這不是國際定義的 IU。