NIBSC CWEPSILTD 魏氏梭菌類毒素(產(chǎn)氣莢膜)(Epsilon)

英文名稱：Clostridium Welchii (Perfringens) (Epsilon) toxoid

品牌：WHO國際標(biāo)準(zhǔn)品NIBSC

CWEPSILTD 魏氏梭菌類毒素標(biāo)準(zhǔn)品材料的使用

在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的任何部分 建議的測定方法：

a）重組

將CWEPSILTD 魏氏梭菌類毒素標(biāo)準(zhǔn)品一安瓿的參比制劑溶解在 1.0ml 蒸餾水中。應(yīng)注意確保整個安瓿內(nèi)含物全部重新懸浮。

b）參考疫苗的制備

將 18ml 含有足量硫柳汞以確保完整疫苗濃度為 0.01% 的生理鹽水和 5ml 無菌氫氧化鋁凝膠 (2%) 充分混合，然后將 2 個重構(gòu)的參比類毒素安瓿的內(nèi)容物加入 23ml 稀釋的氫氧化鋁，總體積為 25ml。通過使用巴斯德吸管將一定體積的混合物進(jìn)出安瓿數(shù)次并在每次轉(zhuǎn)移后充分混合，從而洗掉殘留在安瓿中的痕量類毒素。

讓疫苗在室溫下吸附三天，間隔搖晃以確保疫苗均勻。

C)參考疫苗稀釋液的制備

CWEPSILTD 魏氏梭菌類毒素標(biāo)準(zhǔn)品參考疫苗在由 1 份氫氧化鋁凝膠（2%）和 4 份生理鹽水組成的稀釋劑中稀釋。稀釋液分五步制備，即 1/5、1/25、1/125。使用這種稀釋劑可保持恒定百分比的佐劑。每次需要注射材料時，都應(yīng)新鮮制備初始混合物和稀釋液。

d)效力測試

建議每次稀釋疫苗使用不少于十只兔子組。注射 2ml 疫苗兩次皮下注射，注射間隔 21-28 天。動物在第二次注射后 14 天放血，根據(jù)具體的分析設(shè)計(jì)，將血清作為大量樣品合并或合并在幾個庫中。

e)結(jié)果解釋

將CWEPSILTD 魏氏梭菌類毒素標(biāo)準(zhǔn)品確定為國際參考制劑的合作測定結(jié)果表明，使用這種特定的測定方法，在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部和實(shí)驗(yàn)室之間對測試疫苗制劑效力的估計(jì)差異很大。然而，它發(fā)現(xiàn)，通過結(jié)合每個稀釋水平的所有協(xié)作測定結(jié)果，可以證明劑量反應(yīng)曲線。 因此，國際參比制劑在此階段的作用是提供穩(wěn)定的參比制劑以用于檢查測試系統(tǒng)。

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