1. 預(yù)期用途

hiv-1標(biāo)準(zhǔn)品 NIBSC 16/194基于 HIV-1 的 B 亞型（env V3，gag）現(xiàn)場(chǎng)分離株，通過(guò)全基因組測(cè)序確定 [1]。該病毒是從一名死于艾滋病定義疾病的患者身上分離出來(lái)的，在 PBMC 上進(jìn)行繁殖，并儲(chǔ)存了一個(gè)低傳代庫(kù)存。病毒已在 600°C 加熱滅活 1 小時(shí)，使用市售測(cè)定法通過(guò)不存在逆轉(zhuǎn)錄酶活性表明成功滅活。然后在冷凍干燥之前將滅活的病毒稀釋在合并的人血漿中，顯示對(duì) HIV、HBV 和 HCV 呈陰性。第一個(gè) HIV-1 RNA 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，hiv-1標(biāo)準(zhǔn)品 NIBSC 16/194由 WHO 生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會(huì) (ECBS) 于 1999 年制定，第二個(gè)于 2005 年，第三個(gè)于 2011 年，它們已被廣泛用于檢測(cè)驗(yàn)證和校準(zhǔn)二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)和工作試劑。該第 4 個(gè)標(biāo)準(zhǔn)于 2017 年制定 。

2. 注意

hiv-1標(biāo)準(zhǔn)品 NIBSC 16/194不適用于人類(lèi)或動(dòng)物人類(lèi)食物鏈

該制劑含有人類(lèi)來(lái)源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過(guò)測(cè)試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來(lái)源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類(lèi)安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開(kāi)安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

hiv-1標(biāo)準(zhǔn)品 NIBSC 16/194的國(guó)際單位值為 125,900 IU/ml (5.10 Log10 IU/ml)

4. 內(nèi)容

hiv-1標(biāo)準(zhǔn)品 NIBSC 16/194生物材料原產(chǎn)國(guó)：該材料由來(lái)自英國(guó)的人血漿和 HIV-1 病毒組成

東莞市百順生物科技有限公司是英國(guó)NIBSC的代理商，專業(yè)代理hiv-1標(biāo)準(zhǔn)品 NIBSC 16/194。

世界衛(wèi)生組織 (WHO) 生物參考物質(zhì)（WHO 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和參考物質(zhì)）提供了一套通用標(biāo)準(zhǔn)，用于確保全球生物藥物的質(zhì)量。

hiv-1標(biāo)準(zhǔn)品 NIBSC 16/194這些國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)被認(rèn)為是“黃金標(biāo)準(zhǔn)"，區(qū)域、國(guó)家和國(guó)際實(shí)驗(yàn)室和制造商可以根據(jù)這些標(biāo)準(zhǔn)校準(zhǔn)自己的工作標(biāo)準(zhǔn)。它們以生物活動(dòng)為單位進(jìn)行校準(zhǔn)，這些生物活動(dòng)是在涉及多個(gè)國(guó)際實(shí)驗(yàn)室的廣泛研究之后分配的。

NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品因?yàn)樯餃y(cè)定使用復(fù)雜的生物系統(tǒng)來(lái)測(cè)試活性，所以它們因測(cè)試而異。通過(guò)使用生物參考材料或已知活性或效力的標(biāo)準(zhǔn)，可以比較和校準(zhǔn)生物測(cè)定結(jié)果以給出一致的結(jié)果，無(wú)論何時(shí)何地進(jìn)行生物測(cè)定。