美國(guó)USP標(biāo)準(zhǔn)品美國(guó)藥典公約 (USP) 是一個(gè)非營(yíng)利性科學(xué)組織，于 1820 年在華盛頓特區(qū)成立，負(fù)責(zé)制定和傳播藥品和其他物品（章程、第 II 條和第 VII 條）的公共藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。USP 的使命是“通過(guò)有助于確保藥品和食品的質(zhì)量、安全和益處的公共標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)計(jì)劃來(lái)改善全球健康。" USP 綱要中認(rèn)可的文章標(biāo)準(zhǔn)在文章的專論、一般聲明中表達(dá)和適用的通則（例如通則 <1> 注入）。

美國(guó)USP標(biāo)準(zhǔn)品的主要標(biāo)準(zhǔn)綱要是美國(guó)藥典和國(guó)家處方集 (USP–NF)。USP 標(biāo)準(zhǔn)可能被世界范圍內(nèi)的任何組織或政府采用或采納。USP 不參與執(zhí)法；這留給了美國(guó)和其他地方的 FDA 和其他政府機(jī)構(gòu)。

符合 USP–NF 標(biāo)準(zhǔn)意味著什么？

美國(guó)USP標(biāo)準(zhǔn)品在 USP–NF 認(rèn)可的商業(yè)物品符合 USP–NF 標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，它滿足物品的專論、適用的通則和通則中規(guī)定的所有要求（專論要求取代通則和通則的要求）一般注意事項(xiàng)，在要求不同的任何情況下）。適用標(biāo)準(zhǔn)適用于物品從生產(chǎn)到到期的整個(gè)生命周期。因此，如果經(jīng)過(guò)測(cè)試，任何官。方物品都應(yīng)符合藥典標(biāo)準(zhǔn)，并且按照相關(guān)專論中的指示實(shí)際測(cè)試的任何官。方物品都必須符合此類標(biāo)準(zhǔn)以證明合規(guī)性。測(cè)試和抽樣的頻率由執(zhí)行符合性測(cè)試的人員和 USP-NF 的其他用戶（包括制造商、購(gòu)買(mǎi)者或監(jiān)管機(jī)構(gòu)）的偏好或指導(dǎo)決定。

美國(guó)USP標(biāo)準(zhǔn)品在聯(lián)邦法律中的作用是什么？

從 1906 年的純食品和藥品法案開(kāi)始，一直到今天的聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案 (FDCA)，國(guó)會(huì)一直在聯(lián)邦食品和藥品立法的摻假和貼錯(cuò)標(biāo)簽條款中規(guī)定 USP 標(biāo)準(zhǔn)的作用. 根據(jù)聯(lián)邦法律，具有 USP–NF 認(rèn)可名稱的藥物必須符合 USP 認(rèn)定為官。方的現(xiàn)行藥典標(biāo)準(zhǔn)，否則就有可能被認(rèn)定摻假、貼錯(cuò)標(biāo)簽或兩者兼而有之（FDCA 501(b) 和 502(e)( 3)(b)；FDA 法規(guī) 21 CFR 299.5(a&b))。生物制劑，包括 FDA 根據(jù)公共衛(wèi)生服務(wù) (PHS) 法案批準(zhǔn)的那些，也被視為受 FDCA 摻假和貼錯(cuò)標(biāo)簽規(guī)定約束的藥物，包括 USP 標(biāo)準(zhǔn)（FDCA 201(g)、301(ac) 和 PHS 法案 351（ j). USP 認(rèn)可的藥物和生物制劑必須符合身份標(biāo)準(zhǔn)；并且還必須符合強(qiáng)度、質(zhì)量和純度標(biāo)準(zhǔn)，除非標(biāo)簽顯示藥物不同的所有方面（FDCA 501(b)；21 CFR 299.5(c)）。

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