美國(guó)USP標(biāo)準(zhǔn)品：美國(guó)藥典委員會(huì)(USP) 是一家非營(yíng)利性科研機(jī)構(gòu)，為世界生產(chǎn)、經(jīng)銷、使用的藥品、食品成分和膳食補(bǔ)充劑的質(zhì)量、純度、鑒定和濃度設(shè)立標(biāo)準(zhǔn)。USP-NF的標(biāo)準(zhǔn)在美國(guó)由藥品與食品管理局(FDA) 強(qiáng)制實(shí)施，世界有140多個(gè)國(guó)家/地區(qū)也在制定和采用這些標(biāo)準(zhǔn)。美國(guó)USP標(biāo)準(zhǔn)品是特性特強(qiáng)的物理樣本，被制藥及相關(guān)行業(yè)用來(lái)進(jìn)行各種測(cè)試，以幫助驗(yàn)證藥品（藥品、生物制劑和輔料）、食物補(bǔ)充劑和食品成分的特性、效力、質(zhì)量和純度。

美國(guó)USP標(biāo)準(zhǔn)品是否被視為主要標(biāo)準(zhǔn)?

USP 參考標(biāo)準(zhǔn)通常被認(rèn)為是主要的藥典標(biāo)準(zhǔn)，只有少數(shù)例外。一些生物 RS 被認(rèn)為是二級(jí)藥典標(biāo)準(zhǔn)，因?yàn)樗鼈兪歉鶕?jù)世界衛(wèi)生組織 (WHO) 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行校準(zhǔn)和測(cè)試的。與典型的主要和次要標(biāo)準(zhǔn)不同，主要和次要藥典標(biāo)準(zhǔn)在協(xié)作研究中經(jīng)過(guò)嚴(yán)格測(cè)試，并接受統(tǒng)計(jì)分析。藥典標(biāo)準(zhǔn)被認(rèn)為具有超高水平的準(zhǔn)確性和可追溯性。

用途和應(yīng)用：

美國(guó)USP標(biāo)準(zhǔn)品(RS)不適用于人類或動(dòng)物作為藥物或醫(yī)療設(shè)備。它們僅用于分析或?qū)嶒?yàn)室應(yīng)用，一般按USP匯編中的規(guī)定使用。也許可以在其相關(guān)的USP藥典應(yīng)用程序之外使用USP RS；但是，用戶有責(zé)任確定RS是否適合于非USP用途，所有正式使用USP RS所需的信息都在相關(guān)的USP標(biāo)準(zhǔn)中提供過(guò)程，RS的標(biāo)簽和USP證書上的標(biāo)簽(如果可用)。測(cè)試結(jié)果和數(shù)據(jù)不能按如下方式共享被認(rèn)為是USP參考標(biāo)準(zhǔn)程序的專li。

美國(guó)USP標(biāo)準(zhǔn)品 RS標(biāo)準(zhǔn)通常被認(rèn)為是主要的標(biāo)準(zhǔn)，少數(shù)罕見(jiàn)一些生物RS標(biāo)準(zhǔn)被認(rèn)為是二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，因?yàn)樗鼈兪歉鶕?jù)世界衛(wèi)生組織(WHO)校準(zhǔn)和測(cè)試的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。與典型的初級(jí)和二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)不同，初級(jí)和二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)在合作研究中經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的測(cè)試，并接受統(tǒng)計(jì)分析。綜合標(biāo)準(zhǔn)被認(rèn)為具有高的準(zhǔn)確性和可追溯性。

美國(guó)USP標(biāo)準(zhǔn)品僅適用于 USP 藥典中一般規(guī)定的分析或?qū)嶒?yàn)室應(yīng)用。在相關(guān)的 USP 藥典應(yīng)用之外使用 USP RS 是可能的；但是，用戶有責(zé)任確定 RS 是否適合非 USP 使用。

美國(guó)USP標(biāo)準(zhǔn)品通常被認(rèn)為是主要的藥典標(biāo)準(zhǔn)，只有少數(shù)例外。一些生物 RS 被認(rèn)為是二級(jí)藥典標(biāo)準(zhǔn)，因?yàn)樗鼈兪歉鶕?jù)世界衛(wèi)生組織 (WHO) 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行校準(zhǔn)和測(cè)試的。與典型的主要和次要標(biāo)準(zhǔn)不同，主要和次要藥典標(biāo)準(zhǔn)在協(xié)作研究中經(jīng)過(guò)嚴(yán)格測(cè)試，并接受統(tǒng)計(jì)分析。藥典標(biāo)準(zhǔn)被認(rèn)為具有超高水平的準(zhǔn)確性和可追溯性。

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